Права пациентов, участвующих в исследовании лекарственного препарата

Депутат Государственной Думы РФ, член Совета по внешней и оборонной политике Станислав Наумов - о совершенствовании механизма добровольного участия граждан в клинических исследованиях лекарственных препаратов.

Сегодня на первое чтение выносится законопроект, направленный на совершенствование механизма получения добровольного информированного согласия граждан на участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов.

В настоящее время многие иностранные фармацевтические компании на территории Российской Федерации прекратили проведение клинических исследований, которые позволяют находить лучшие методы лечения, давая надежду на полноценную жизнь, а, подчас, и единственную возможность жить, тысячам людей.

На данный момент, по данным отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), количество международных клинических исследований в РФ достигло исторического минимума за последние 20 лет.

Согласно Реестру разрешений на проведение клинических исследований за первое полугодие 2025 года Минздравом России выдано 235 разрешений. Количество разрешений на проведение клинических исследований в первой половине 2024 года снизилось на 26,4% чем за тот же период 2023 года (было выдано 341 разрешение), на 40,9% меньше, чем за первое полугодие 2022 года (425 разрешений) и на 23,5% меньше, чем в среднем выдавалось за тот же период в 2017—2021 годах (328 разрешений).

Общее количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях за 2024 год – 8 691 участников. На сегодняшний день в клинических исследованиях принимают участие более 5 тыс. человек.

Примеры учреждений, где ведутся исследования:

1. Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН
2. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова»
3. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства
4. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения города Москвы
5. Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им Н. Н. Петрова
6. Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер»
7. Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
8. Московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка» Департамента здравоохранения города Москвы»
9. Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З.Сигала
10. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»

В текущих условиях, крайне важно обеспечить доступ российских пациентов и пациентов из дружественных нам стран к современным лекарственным препаратам и технологиям лечения, поддерживая отечественные разработки и стимулируя развитие фармацевтической отрасли.
Действующее законодательство с 1 января следующего года обязывает всех участников клинических исследований подписывать добровольное информированное согласие только в электронном виде через учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или при помощи усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом, доступ к этим цифровым инструментам по-прежнему отсутствует у многих пожилых граждан, детей, граждан, находящихся в реанимационных отделениях, иностранных граждан и т.д.

Принятие законопроекта обеспечит возможность участия в клинических исследованиях лекарственных препаратов таких пациентов, что несомненно увеличит их шансы на получение современной, порой жизнеспасающей, терапии.